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進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》(以下簡稱商檢法)及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于：
(一)對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理;
(二)對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管;
(三)對進口醫(yī)療器械實施風險預警及快速反應管理。
第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責組織收集整理與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。
國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)(以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu))負責所轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責收集與進口醫(yī)療器械相關(guān)的風險信息及快速反應措施的具體實施。
第二章 醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管第四條檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級、質(zhì)量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。
醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。
第五條一類進口單位應當符合下列條件：
(一)嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄;
(二)具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度;
(三)具有2名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理;
(四)代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證明文件;
(五)代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等;
(六)連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于6年，并能提供相應的證明文件;
(七)近2年每年進口批次不少于30批;
(八)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年;
(九)具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
(十)具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所和倉儲條件。
第六條二類進口單位應當具備下列條件：
(一)嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄;
(二)具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度;
(三)具有1名以上經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員;
(四)代理或者經(jīng)營實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應當獲得相應的證明文件;
(五)代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等;
(六)連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于3年，并能提供相應的證明文件;
(七)近2年每年進口批次不少于10批;
(八)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年;
(九)具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持;
(十)具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所。
第七條 三類進口單位包括：
(一)從事進口醫(yī)療器械業(yè)務不滿3年的進口單位;
(二)從事進口醫(yī)療器械業(yè)務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位;
(三) 提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。
第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位(以下簡稱申請單位)，應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：
(一)書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章;
(二)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
(三)質(zhì)量管理體系認證證書、質(zhì)量管理文件;
(四)質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)培訓合格的證明文件;
(五)近2年每年進口批次的證明材料;
(六)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書(自我聲明)。
第九條 直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。
申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。
申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構(gòu)組織現(xiàn)場考核?？己撕细竦?，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。
第三章 進口醫(yī)療器械風險等級及檢驗監(jiān)管
第十條檢驗檢疫機構(gòu)按照進口醫(yī)療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及與后續(xù)監(jiān)督管理(以下簡稱監(jiān)督檢驗)相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。
第十一條 國家質(zhì)檢總局根據(jù)進口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品風險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實施之日前60日公布。
第十二條 符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風險等級：
(一)植入人體的醫(yī)療器械;
(二)介入人體的有源醫(yī)療器械;
(三)用于支持、維持生命的醫(yī)療器械;
(四)對人體有潛在危險的醫(yī)學影像設備及能量治療設備;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
第十三條符合下列條件的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風險等級：
(一)介入人體的無源醫(yī)療器械;
(二)不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械;
(三)產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫(yī)療器械屬于一般風險等級。
第十五條進口高風險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：
(一)一類進口單位進口的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%;
(二)二、三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。
第十六條 進口較高風險醫(yī)療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：
(一)一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%;
(二)二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%;
(三)三類進口單位進口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。
第十七條進口一般風險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進行檢驗管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為：
(一)一類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10%;
(二)二類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%;
(三)三類進口單位進口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%。
第十八條 根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風險的進口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運前檢驗和監(jiān)裝。
第十九條 進口醫(yī)療器械進口時，進口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人(以下簡稱報檢人)應當向報關(guān)地檢驗檢疫機構(gòu)報檢，并提供下列材料：
(一)報檢規(guī)定中要求提供的單證;
(二)屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書;
(三)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進口醫(yī)療器械注冊證書;
(四)進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構(gòu)簽發(fā)的進口單位分類證明文件。
第二十條 口岸檢驗檢疫機構(gòu)應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人;經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應當及時向檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。
第二十一條 進口醫(yī)療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。
對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。
對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應當在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。
第二十二條 檢驗檢疫機構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求對進口醫(yī)療器械進行檢驗;尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標準進行檢驗。
第二十三條 檢驗檢疫機構(gòu)對進口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括：
(一)產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查;
(二)數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗;
(三)包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫;
(四)說明書、隨機文件資料的核查;
(五)機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗;
(六)輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗;
(七)有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗;
(八)涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗;
(九)產(chǎn)品標識、標志以及中文說明書的核查。
第二十四條 檢驗檢疫機構(gòu)對實施強制性產(chǎn)品認證制度的進口醫(yī)療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產(chǎn)品認證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標準進行檢測。
第二十五條進口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。
經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機構(gòu)應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報國家質(zhì)檢總局。
第四章 進口捐贈醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管
第二十六條進口捐贈的醫(yī)療器械應當未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。
第二十七條進口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。
第二十八條 向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機構(gòu)，須由其或者其在中國的代理機構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機構(gòu)及其捐贈醫(yī)療器械的備案。
第二十九條國家質(zhì)檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運前預檢驗。
第三十條接受進口捐贈醫(yī)療器械的單位或者其代理人應當持相關(guān)批準文件向報關(guān)地的檢驗檢疫機構(gòu)報檢，向使用地的檢驗檢疫機構(gòu)申請檢驗。
檢驗檢疫機構(gòu)憑有效的相關(guān)批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。
第三十一條境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用;經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理。
第五章 風險預警與快速反應
第三十二條 國家質(zhì)檢總局建立對進口醫(yī)療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。
第三十三條 檢驗檢疫機構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應及時報告國家質(zhì)檢總局。
第三十四條進口醫(yī)療器械的制造商、進口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構(gòu)報告，對檢驗檢疫機構(gòu)采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。
第三十五條 對缺陷進口醫(yī)療器械的風險預警措施包括：
(一)向檢驗檢疫機構(gòu)發(fā)布風險警示通報，加強對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進口單位進口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管;
(二)向缺陷產(chǎn)品的制造商、進口單位發(fā)布風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險;
(三)向消費者和使用單位發(fā)布風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫(yī)療器械的風險和危害;
(四)向國內(nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡處、有關(guān)國際組織和機構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。
第三十六條對缺陷進口醫(yī)療器械的快速反應措施包括：
(一)建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械;
(二) 調(diào)整缺陷進口醫(yī)療器械進口單位的分類管理的類別;
(三) 停止缺陷醫(yī)療器械的進口;
(四) 暫停或者撤銷缺陷進口醫(yī)療器械的國家強制性產(chǎn)品認證證書;
(五) 其他必要的措施。
第六章監(jiān)督管理
第三十七條 檢驗檢疫機構(gòu)每年對一、二類進口單位進行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：
(一)進口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的;
(二)所進口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的;
(三)經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗，進口單位年進口批次中出現(xiàn)不合格批次達10%;
(四)進口單位年進口批次未達到要求的;
(五)進口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。
降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準、公布。
第三十八條 進口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機構(gòu)經(jīng)本機構(gòu)負責人批準，可以對進口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：
(一)屬于禁止進口的;
(二)存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的;
(三)可能危害醫(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。
第三十九條 國家質(zhì)檢總局負責對檢驗檢疫機構(gòu)實施進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。
第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準后，方可進口。
經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機構(gòu)進行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準方可進口。
禁止進口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。
第七章 法律責任
第四十一條 擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十二條 銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機構(gòu)責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 醫(yī)療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構(gòu)并處100萬元以下罰款。
第四十四條 檢驗檢疫機構(gòu)的工作人員濫用職權(quán)，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八章 附 則
第四十五條本辦法所指的進口醫(yī)療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。
本辦法所指的缺陷進口醫(yī)療器械，是指不符合國家強制性標準的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進口醫(yī)療器械。
本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)代理進口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。
第四十六條 從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。
第四十七條 用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。
第四十八條 進口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應當符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療器械，還應當符合國家有關(guān)計量法律法規(guī)的規(guī)定。
第四十九條 本辦法由國家質(zhì)檢總局負責解釋。
第五十條 本辦法自2007年12月1日起施行。
