目前白俄羅斯是俄羅斯聯(lián)邦EAEU歐亞經(jīng)濟(jì)同盟成員?？缮暾?qǐng)EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)證。-種認(rèn)證，多國通用。
白俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)程序包括幾個(gè)階段：
1.有必要從制造商處收集一攬子文件并發(fā)送給白俄羅斯衛(wèi)生部委員會(huì)認(rèn)證中心（認(rèn)證中心在您的制造商決定后準(zhǔn)備完整的文件清單 - 參見第1條，在白俄羅斯共和國，唯一的注冊(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療檢查和測試中心RUE“ ）。
2.如果制造商（在醫(yī)療保健領(lǐng)域）首次在白俄羅斯共和國市場上推出，則會(huì)發(fā)送工廠審核信
需要到衛(wèi)生部組成專家團(tuán)對(duì)制造商工廠進(jìn)行檢查審核生產(chǎn)。
作為一項(xiàng)規(guī)則，委員會(huì)由3人組成，但委員會(huì)成員的組成和人數(shù)可能會(huì)根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的類型而有所不同。
3.白俄羅斯審核團(tuán)檢查結(jié)束后，將產(chǎn)品檔案送交獨(dú)立衛(wèi)生部專家進(jìn)行額外檢查。
4.衛(wèi)生部專家團(tuán)決定給予注冊(cè)或拒絕注冊(cè)（如果有評(píng)論），或要求增加其他其他臨床，衛(wèi)生測試。
5.如果所有步驟都做出合格決定 - 需要支付注冊(cè)費(fèi)用，然后收到白俄羅斯共和國衛(wèi)生部的注冊(cè)證書。
獲得白俄羅斯醫(yī)療保健部醫(yī)療器械注冊(cè)證書的期限為6至10個(gè)月，具體取決于工廠生產(chǎn)審核委員會(huì)的決定。
白俄羅斯醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)付款分幾個(gè)階段：
1.聯(lián)系我們認(rèn)證中心提交申請(qǐng)資料
2.產(chǎn)品初步審查
3.注冊(cè)協(xié)議
4.生產(chǎn)檢驗(yàn)
5.國家注冊(cè)
法規(guī)：
- 2008年9月2日白俄羅斯共和國部長理事會(huì)決議第1269號(hào)批準(zhǔn)藥品國家注冊(cè)（再注冊(cè)）條例和醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國家注冊(cè)（再注冊(cè)）條例”和“醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品國家注冊(cè)登記”
- 白俄羅斯共和國部長理事會(huì)決議批準(zhǔn)的衛(wèi)生部及其下屬國家組織對(duì)法人實(shí)體和個(gè)體企業(yè)家的行政程序清單
N 1430 of 10/31/2007 10/31/2007 N 1430（經(jīng)白俄羅斯共和國部長理事會(huì)決議修正）
白俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證，白俄羅斯醫(yī)療設(shè)備國家注冊(cè)（重新注冊(cè)）的文件要求：
1.制造商的信箋
2.準(zhǔn)備申請(qǐng)產(chǎn)品檔案初步審查申請(qǐng);
3.我們準(zhǔn)備醫(yī)療器械國家注冊(cè)申請(qǐng);
4.發(fā)給白俄羅斯共和國產(chǎn)品的保證書
5.白俄羅斯授權(quán)代表委托書
注意：如果采用我們的授權(quán)代表需要空白委托書，可以直接從制造商發(fā)給我們的代表（俄語或雙語版本）。（2-3份，信頭，蓋章和簽字）經(jīng)大使館公證的復(fù)印件（至少2份），大使館公證。
5 *醫(yī)療設(shè)備制造商所在國家/地區(qū)簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量的文件（以規(guī)定方式公證的文件的原件或復(fù)印件（白俄羅斯共和國大使館的公證副本+領(lǐng)事證明+翻譯）），包括：
- CE證書（如果有）;
- ISO 9001（如果有）;
- ISO 13485（強(qiáng)制性）;
- 生產(chǎn)現(xiàn)場的ISO 13485，如果與制造商的地址不同（強(qiáng)制性）;
- 自由銷售證書（醫(yī)療產(chǎn)品出口證書）（必需）;
- 制造商的符合性聲明（必需）。
允許以下列形式提交符合性聲明：
- 使用制作人的語言原文，未經(jīng)翻譯且未經(jīng)指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證;
- 雙語版本（制造商的語言+俄語），未經(jīng)指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證;
- 僅限俄語，未經(jīng)通知機(jī)關(guān)認(rèn)證。
6.技術(shù)護(hù)照，每個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)記的描述（樣本或布局），醫(yī)療產(chǎn)品的使用說明（醫(yī)療設(shè)備），醫(yī)療產(chǎn)品的特定型號(hào)的保修期信息，包含與申請(qǐng)日期相關(guān)的信息，由制造商認(rèn)證以規(guī)定的方式申報(bào)的醫(yī)療產(chǎn)品（翻譯+簽名，制造商的蓋章）;
白俄醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
1.遞交產(chǎn)品的資料進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)
2.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行核查
3.注冊(cè)協(xié)議
4.生產(chǎn)檢驗(yàn)
5.國家注冊(cè)
6.檢測中心收集廠商產(chǎn)品文件提交白俄會(huì)認(rèn)證中心，如果廠商(在醫(yī)療保健領(lǐng)域)首次在白俄羅斯共和國市場上推出,則會(huì)發(fā)送工廠審核信，白俄審核團(tuán)檢查結(jié)束后將產(chǎn)品檔案送交獨(dú)立衛(wèi)生部專家進(jìn)行額外檢查。
7.衛(wèi)生部專家團(tuán)決定給予注冊(cè)或拒絕注冊(cè)(如果有評(píng)論),或要求增加其他其他臨床,衛(wèi)生測試。
8.如果所有步驟都做出合格決定-需要支付注冊(cè)費(fèi)用,然后收到白俄羅斯共和國衛(wèi)生部的注冊(cè)證書。
9.獲得白俄羅斯醫(yī)療保健部醫(yī)療器械注冊(cè)證書的期限為6至10個(gè)月,具體取決于工廠生產(chǎn)審核委員會(huì)的決定。
在白俄醫(yī)療器械注冊(cè)過程中想要順利通過可提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的其他信息以便對(duì)處方臨床試驗(yàn)的可行性(不適當(dāng)性)做出決定，如確認(rèn)在生產(chǎn)國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的文件,臨床評(píng)估的結(jié)果(進(jìn)行研究的地點(diǎn)和人員，患者數(shù)量，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備手冊(cè)中指定的所有適應(yīng)癥(醫(yī)療器械使用指南)或其他確認(rèn)臨床的文件聲稱的醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的有效性以及消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的反饋，最后就是所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語或俄語，并以規(guī)定的方式進(jìn)行認(rèn)證。
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