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醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表返回首頁
醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表簡介：
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。按照歐盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC 以及化妝品1223/2009號(hào)法規(guī)，每個(gè)歐共體外的醫(yī)療器械、體外診斷器械或化妝品的生產(chǎn)廠家都必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表。
歐代的作用：
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應(yīng)滿足最低法律要求，加強(qiáng)合作和交流。此外，歐盟委員會(huì)將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟委員會(huì)首先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，比如：醫(yī)療器械。
歐代的主要職責(zé)：
新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊號(hào))；
EEA成員國的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；
制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；
雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。
在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單獨(dú)更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
為了盡快讓新的產(chǎn)品在歐盟上市，很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細(xì)的考慮，匆忙選擇了歐盟境內(nèi)的銷售商作為CE認(rèn)證的歐盟授權(quán)代表這么一個(gè)重要的法規(guī)角色，這將可能造成不良后果：
1）如果用你的歐盟進(jìn)口商作為歐盟授權(quán)代表，那么將不可避免的讓有意向與您合作的其他進(jìn)口商知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作，如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的歐代，將可以盡量避免將你目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。
2）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果歐盟當(dāng)局就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調(diào)查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是歐盟進(jìn)口商會(huì)保護(hù)您的利益還是他們自己的利益？是否會(huì)做到公正、及時(shí)、準(zhǔn)確地向你通報(bào)相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有我們是您最可靠的伙伴，維護(hù)您真正的利益！
3）進(jìn)口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規(guī)變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的歐代，我們將向您及時(shí)提供歐盟的相關(guān)法律變更。
歐代申請：
沃華與多家專業(yè)歐盟歐代公司都有長期良好的合作關(guān)系，可協(xié)助您申請歐代及產(chǎn)品的歐盟當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局備案注冊，開具歐洲自由銷售證明、醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證等服務(wù)。
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